申请iso13485需要什么条件

一、质量管理体系认证要求

1、申请人应持有《医疗器械制造企业许可证》等资质证书开通美股需要什么条件。

2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家或行业标准开通美股需要什么条件。医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型并批量生产。

3、申请人应根据认证标准建立文件化管理体系，并将其正式运行开通美股需要什么条件。生产第三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产其他产品的企业不少于3个月。应至少进行一次内部审计和一次管理评审。

4、申请涵盖的产品应按正常批次生产，以确保正常的生产现场审核，并提供充足的质量记录开通美股需要什么条件。

5、申请认证前一年内，申请人质量管理体系覆盖的产品无重大质量事故开通美股需要什么条件。

二、申请质量管理体系认证的申请人应提交以下材料

1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请;

2、申请人的营业执照(复印件);

3、申请人的质量手册和程序文件;

4、产品生产工艺流程、特殊过程和关键过程的描述;

5、过去两年的产品销售和用户反馈;

6、产品介绍及主要外购件、外协件清单;

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);

8、如果同时申请产品认证，则只能提交一份相同材料的副本开通美股需要什么条件。